Fentanilo contaminado: la ANMAT dio de baja a los laboratorios HLB Pharma y Ramallo
La medida pone fin al proceso iniciado en 2025 tras detectar contaminación y fallas críticas en la producción de medicamentos.
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica dispuso la baja definitiva de las habilitaciones y legajos de los laboratorios HLB Pharma y Ramallo, en el marco de la investigación por la producción de fentanilo contaminado. La decisión, publicada en el Boletín Oficial, cierra el proceso iniciado en 2025, cuando el organismo ya había ordenado la inhibición total de actividades y la prohibición de comercialización de todos los productos elaborados por ambas firmas.
La medida se sustenta en inspecciones técnicas, pruebas regulatorias y documentación judicial que detectaron fallas críticas en los procesos de producción y control de calidad. Uno de los puntos más graves fue la contaminación microbiana en un lote de fentanilo, donde se identificó la bacteria Klebsiella pneumoniae. Según informes oficiales, al menos 18 pacientes resultaron afectados tras la administración del producto, todos en situación de alta vulnerabilidad.
Durante 2025, las autoridades sanitarias habían detectado una serie de irregularidades reiteradas en HLB Pharma, incluyendo problemas de trazabilidad, sospechas de falsificación y casos de contaminación cruzada en distintos medicamentos.
En paralelo, inspecciones en la planta de Ramallo revelaron deficiencias estructurales en el sistema de calidad, con fallas en validación de procesos, documentación, producción y control. Además, se comprobó la existencia de productos sin registro vigente y la manipulación de decenas de lotes sin respaldo técnico ni estudios de estabilidad.
Tras la baja definitiva, la ANMAT dispuso que todos los productos vinculados a la investigación continúen bajo control en el marco de la causa penal en curso. Las instituciones que aún posean medicamentos o insumos alcanzados por la medida deberán garantizar su trazabilidad y disposición segura, con el objetivo de evitar riesgos adicionales para la salud pública.
El organismo sostuvo que las irregularidades detectadas impiden asegurar que los productos cumplan con los estándares de seguridad y eficacia exigidos para su uso y comercialización.