El Gobierno derogó una norma de 2012 y flexibilizó las patentes de medicamentos
La nueva normativa apunta a facilitar el acceso a innovaciones, sin afectar la comercialización de los medicamentos ya existentes.
El Gobierno nacional dejó sin efecto una resolución vigente desde 2012 que imponía restricciones al patentamiento de medicamentos y estableció que, a partir de ahora, será el Instituto Nacional de la Propiedad Industrial (INPI) el encargado de evaluar cada solicitud de manera individual. La medida no modifica la situación de los productos que ya se comercializan en el país.
La decisión se formalizó mediante una resolución conjunta firmada por el ministro de Salud, Mario Lugones, el de Economía, Luis Caputo, y el titular del INPI, Carlos María Gallo. La norma derogada contenía las "Pautas para el examen de patentabilidad de las solicitudes de patentes sobre invenciones químico-farmacéuticas", un conjunto de criterios técnicos que condicionaban la aprobación de patentes. Con la nueva disposición, el INPI "determinará en cada caso la procedencia de la patentabilidad de las invenciones", según lo publicado en el Boletín Oficial.
Además, la resolución incorpora un punto que podría tener impacto en el sector farmacéutico. Establece que, en el caso de patentes que se otorguen de ahora en más vinculadas a medicamentos ya comercializados en el país, "los titulares de las patentes no tendrán derecho a impedir la continuación de la comercialización ni a requerir una retribución".
Aunque no lleva su firma, la medida refleja la línea desreguladora impulsada por el ministro de Desregulación y Transformación del Estado, Federico Sturzenegger, quien celebró la decisión en su cuenta de X. Según afirmó, la medida "representa una mejora trascendental en el respeto de la propiedad intelectual en nuestro país. Aquella resolución, para decirlo en criollo, había hecho muy difícil (sino imposible) obtener la patente de un medicamento en Argentina. Esto no solo era un atentado contra el derecho de propiedad sino que demoraba la llegada de terapias innovadoras al país".
El funcionario explicó que el INPI analizará cada caso conforme a la normativa vigente, "sin restricciones adicionales que no existen en ningún país del mundo", y aclaró que "los productos farmacéuticos que ya están en el mercado no se verán afectados de manera alguna y podrán seguir comercializándose sin restricciones ni retribución".
Sturzenegger también vinculó la medida con la política de insercióninternacional: "Con la derogación Argentina se alinea con los estándares internacionales de propiedad intelectual que respetan todos nuestros socios comerciales —incluyendo Estados Unidos, con quien avanzamos en un acuerdo que como contraparte de esta normalización le abre todo su mercado doméstico a nuestra industria farmacéutica".
Desde el estudio Marval, O’Farrell & Mairal señalaron que "la Resolución marca un punto de inflexión importante en el panorama de las patentes del país", aunque advirtieron que podrían surgir debates legales. "Aunque esta disposición pretende preservar la estabilidad del mercado, plantea cuestiones importantes sobre su alcance y, potencialmente, su validez constitucional, especialmente en relación con los derechos de los titulares de patentes", indicaron.
En esa línea, agregaron que "en conjunto, la derogación representa un cambio sustancial y positivo en el sistema de patentes argentino, aportando una mayor apertura a la innovación farmacéutica. Sin embargo, las implicaciones prácticas requerirán una vigilancia estrecha".
Especialistas explicaron que las directrices eliminadas funcionaban como un obstáculo para la aprobación de patentes, ya que imponían condiciones previas que limitaban la capacidad de decisión del INPI. Esto hacía que los procesos, ya de por sí extensos, terminaran en muchos casos sin resultados favorables.
En tanto, el segundo punto de la norma podría derivar en cuestionamientos judiciales por parte de laboratorios que se consideren perjudicados por la imposibilidad de percibir regalías o compensaciones por productos ya presentes en el mercado local.
El informe del estudio jurídico también describe el artículo 2° como la incorporación de un "safe harbor" o "puerto seguro", orientado a resguardar a los laboratorios que comercializaron productos durante la vigencia de las directrices ahora eliminadas. "Específicamente, para patentes concedidas tras la entrada en vigor de esta nueva regulación —que cubren productos farmacéuticos ya patentados en el extranjero y comercializados localmente por terceros— los titulares de patentes no tendrían derecho a impedir la continuidad de la comercialización de dichos productos ni a reclamar daños y perjuicios", señalaron.
Desde el Ministerio de Desregulación destacaron que la medida apunta a "modernizar el sistema de patentes farmacéuticas para garantizar el acceso a mejores tratamientos" y remarcaron que elimina trabas que dificultaban la llegada de nuevas terapias, al tiempo que brinda mayor seguridad jurídica y protege la comercialización vigente.
Además, indicaron que la reforma fortalece el rol técnico del INPI al permitirle evaluar cada innovación sin condicionamientos adicionales. "En este nuevo marco, la ecuación es clara: más protección a la innovación es igual a más empresas que traen sus terapias a Argentina y a un acceso más rápido a los mejores tratamientos", señalaron.
Entre los beneficios, enumeraron un sistema más previsible que acelera la llegada de "más y mejores medicamentos", mayor inversión en salud e investigación, integración con estándares internacionales, garantía de continuidad para los tratamientos actuales y mayor competencia a largo plazo.
"Esta reforma marca un cambio estructural en la política de innovación en salud. Argentina deja atrás un modelo que bloqueaba la innovación y se alinea con el mundo para atraer inversión, acelerar el acceso a nuevas terapias y garantizar reglas claras", concluyeron desde la cartera.