La Anmat suspendió dos laboratorios por fallas graves en calidad y seguridad
El organismo suspendió la producción de Laboratorios Ion y Pretoria tras detectar deficiencias críticas en controles, documentación e infraestructura.
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat) suspendió de manera preventiva las actividades de dos laboratorios nacionales por incumplir las normas de Buenas Prácticas de Fabricación y Control (BPF).
Las medidas, publicadas en el Boletín Oficial, alcanzan a Laboratorios Ion Limitada, con planta en San Luis, y a Laboratorio Pretoria S.R.L., con sede en Villa Soldati. Ambas disposiciones -la 7936 y la 7937- llevan la firma de la administradora nacional de la Anmat, Nélida Agustina Bisio.
Según los informes del Instituto Nacional de Medicamentos (Iname), las inspecciones detectaron fallas críticas en los sistemas de calidad, mantenimiento, control y documentación, que podrían comprometer la seguridad y eficacia de los productos elaborados.
En el caso de Laboratorios Ion, la auditoría reveló deficiencias en el tratamiento de aire y agua, los controles microbiológicos y la capacitación del personal. La planta, ubicada en el Parque Industrial Norte de San Luis, estaba habilitada para producir especialidades medicinales, cosméticos y productos de higiene personal.
El informe recordó que la empresa fue advertida en 2022 y presentó un plan de acciones correctivas que el Iname consideró inaceptable. Desde entonces, no solicitó una nueva inspección ni acreditó avances. También se detectaron equipos sin bitácoras, deterioro edilicio y ausencia de un sistema microbiológico conforme a la normativa.
Además, el personal no contaba con la formación mínima exigida para tareas críticas como el manejo de cepas o la preparación de medios de cultivo. Por estos motivos, se dispuso la suspensión preventiva de las actividades productivas hasta que se verifique el cumplimiento de las condiciones requeridas.
Por otro lado, la Disposición 7937/2025 impuso la misma medida a Laboratorio Pretoria, tras comprobar deficiencias estructurales, documentación incompleta y falta de controles de calibración sobre los equipos. Los inspectores también hallaron registros incompletos, validaciones pendientes y fallas en la gestión de productos citostáticos.
Pretoria había presentado un plan para incorporar una cabina de seguridad biológica clase III, pero el plazo fijado fue considerado inadecuado frente al riesgo sanitario. Además, se constató la tercerización de análisis sin la documentación ni los contratos aprobados por la autoridad sanitaria, lo que impide garantizar la validez de los resultados.
La Anmat advirtió que la falta de trazabilidad y la debilidad del sistema de calidad impiden a la empresa ejercer un control efectivo sobre sus procesos. En consecuencia, el Iname recomendó mantener la suspensión temporal de las operaciones hasta que se subsanen las irregularidades.
Estas medidas forman parte del programa de fiscalización permanente del organismo, que busca asegurar que los laboratorios argentinos cumplan con los estándares internacionales de calidad, seguridad y trazabilidad en la producción farmacéutica.