ANMAT clausuró otro laboratorio farmacéutico y retiró medicamentos oncológicos
Fue por diversas irregularidades como modificaciones de fórmulas y tamaños de lotes sin autorización.
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) sumó este viernes una nueva clausura a la lista de laboratorios farmacéuticos sancionados en las últimas semanas, que ya alcanza cinco en menos de un mes. La disposición 6843/2025, publicada en el Boletín Oficial, inhibió preventivamente a Filaxis Farmacéutica S.A., con sede en San Isidro, y ordenó el retiro del mercado de dos productos oncológicos de la firma.
En detalle, la ANMAT dispuso el retiro de ocho lotes de medicamentos de Filaxis: dos de oxaliplatino y seis de docetaxel, ambos utilizados para el tratamiento de distintos tipos de cáncer. La medida se adoptó tras una inspección en la que se detectaron deficiencias calificadas como "críticas" y "mayores" en producción, control de calidad y gestión de riesgos.
Entre las irregularidades, los inspectores constataron modificaciones de fórmulas y tamaños de lotes sin autorización, reprocesos con técnicas no validadas, y la falta de estudios de estabilidad y documentación esencial para garantizar la seguridad de los medicamentos. El reproceso afectó, por ejemplo, al oxaliplatino de 100 mg, un tratamiento de primera línea para cáncer colorrectal avanzado y otras patologías severas, como cáncer de páncreas.
Según el INAME-ANMAT, el oxaliplatino fue sometido a reproceso por incumplimientos en los ensayos de aspecto y reconstitución, siguiendo instrucciones que no estaban alineadas con las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF). Por este motivo, se prohibió el uso, distribución y comercialización de los lotes afectados y se inició un sumario sanitario contra la compañía y su director técnico.
La clausura de Filaxis se suma a otras cuatro recientes contra Rigecin Labs S.A., Aspen, Sant Gall Friburg y Rivero, además de la medida aplicada en mayo pasado al tándem Ramallo-HLB Pharma Group, cuyo dueño, Ariel García Furfaro, está imputado por la Justicia Federal por la contaminación bacteriana de más de 300.000 ampollas de fentanilo.
En todos estos casos, las inspecciones detectaron incumplimientos graves a las BPF, que incluyeron desde desvíos de calidad en medicamentos críticos hasta fallas en insumos hospitalarios básicos, como distintos tipos de sueros. La serie de sanciones refleja la preocupación del organismo por la seguridad de los tratamientos farmacológicos en hospitales y clínicas del país.
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