Lunes, 13 Febrero, 2012 - 17:17

Por disposición de la ANMAT
Remedios de venta libre deberán llevar prospecto con indicaciones de uso

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Tendrán que detallar en forma precisa el modo de acceder y usar correctamente el medicamento; inducir al usuario a consultar al médico ante cualquier duda que genere el remedio; consignar nombre comercial o marca, nombre genérico, forma farmacéutica, lugar de elaboración y condición de venta.

Así lo establece la disposición 753/12 de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), organismo que depende del Ministerio de Salud de la Nación, publicada hoy en el Boletín Oficial.



La medida, que establece nuevas “Definiciones y Lineamientos Generales de la Información que deberán contener los prospectos/etiquetas/rótulos de especialidades medicinales de venta libre”, postula, entre otras pautas incluidas en el Anexo 1, que los datos deberán estar escritos en español; detallar en forma precisa el modo de acceder y usar correctamente el medicamento; inducir al usuario a consultar al médico ante cualquier duda que genere el remedio; consignar nombre comercial o marca, nombre genérico, forma farmacéutica, lugar de elaboración y condición de venta.



“La ANMAT realizó un estudio acerca de la comprensión por parte del usuario de la información contenida en los prospectos, etiquetas y rótulos de los medicamentos. Se concluyó que en la mayoría de los productos analizados se presentaban dificultades por parte de los pacientes para interpretarlos, generando errores en la administración de los remedios”, explicó el Dr. Carlos Chiale, Director Nacional de la ANMAT. “Esta disposición genera una herramienta válida para que los pacientes accedan y usen correctamente un medicamento de venta libre”, agregó el funcionario.



La norma establece además que los prospectos deberán estar escritos en tipografía Arial 8 o mayor, al tiempo que tendrán que incluir “pictogramas, íconos, colores diferentes y todos aquellos elementos de diseño que ayuden a un mejor entendimiento de la información”, precisa la disposición.



Asimismo, y de acuerdo a lo establecido en el artículo 2°, a partir de la entrada en vigencia de la disposición, “los registros nuevos, las Modificaciones al Registro (REM) de prospectos/rótulos/etiquetas de productos de venta libre que se presenten para su aprobación o, aquéllos a los que se les otorgue el cambio a condición de venta libre, deberán ajustarse a los lineamientos establecidos por el Artículo 1º”, al tiempo que consigna que “para las especialidades medicinales actualmente comercializadas, el laboratorio titular del registro tendrá un plazo de dos años para la adecuación a la presente normativa”.



La disposición fue comunicada a las Cámara Argentina de Especialidades Farmacéuticas (CAEMe), Cámara Argentina de Medicamentos de Venta Libre CAPEMVeL, Cámara Industrial de Laboratorios Farmacéuticos Argentinos (CILFA), Cámara Empresaria de Laboratorios Farmacéuticos (COOPERALA), Cámara Argentina de Productores de Medicamentos Genéricos y de Uso Hospitalario (CAPGEN) y la Asociación Argentina de Farmacia y Bioquímica Industrial (SAFyBI).





La medida tiene por objeto hacer más comprensible la información contenida en los prospectos, por lo que establece expresiones como “calma el dolor”, en lugar de “analgésico”, entre otros ejemplos.



Las especialidades medicinales de “Venta libre”, según lo definido por la ANMAT, son aquellos medicamentos destinados a aliviar dolencias que no exigen en la práctica una intervención médica y cuyo uso, “en la forma, condiciones y dosis previstas no entraña, por su amplio margen de seguridad, peligros para el consumidor”.